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生物医药创新服务平台
汇聚全球前沿生物医药技术资源,提供一站式研发外包、临床前评价、注册申报等专业服务。
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国产PD-1单抗海外授权交易额再创新高
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CDE发布加快创新药上市许可申请审评新规
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2025中国生物医药投融资总额回升至千亿规模
创新药、细胞基因治疗、合成生物学赛道领跑。
常见问题解答
如何查询药物临床试验登记信息？
可通过国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台检索,支持适应症、药物名称、申办方等多维度查询。
生物医药专利数据库有哪些推荐？
常用专利数据库包括智慧芽、incoPat、Derwent Innovation,以及免费的Google Patents和Espacenet。
细胞治疗产品注册申报有哪些特殊要求？
需遵循《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》,提交生产工艺、质量控制、非临床研究及临床试验数据。
如何获取药品集中采购最新动态？
关注国家医保局官网、各省药品集中采购平台,以及医药魔方、米内网等行业数据平台。
生物医药行业有哪些权威学术会议？
包括ASCO、AACR、ASH、ESMO、SITC等国际会议,以及中国临床肿瘤学会年会、中国生物技术大会等。
创新药出海注册的主要路径是什么？
可通过FDA的NDA/BLA、EMA的MAA、PMDA的JNDA等路径,建议采用ICH指南进行国际多中心临床。
基因编辑疗法伦理审查要点有哪些？
重点关注靶点选择依据、脱靶效应评估、知情同意书质量、受试者长期随访方案等核心要素。
ADME/PK研究常用工具平台？
常用工具包括GastroPlus、Simcyp、Phoenix WinNonlin,以及免费的ADMET Predictor在线版。
生物类似药临床评价关键原则？
遵循逐步递进评价原则,包括理化特性比对、非临床研究、药代动力学比对和临床疗效比对研究。
如何查询国外药典标准？
可访问USP美国药典、EP欧洲药典、JP日本药典官网,部分内容通过DrugFuture等平台可免费查询。
mRNA疫苗质量控制关键指标？
包括mRNA完整性、加帽效率、polyA尾长度、脂质纳米粒粒径分布、包封率及体外表达活性。
AI制药平台当前发展水平如何？
已有多个AI辅助发现的药物进入临床阶段,涵盖肿瘤、代谢性疾病等领域,显著缩短先导化合物优化周期。
单细胞测序技术在药物研发中应用？
应用于靶点发现、耐药机制解析、肿瘤异质性研究、免疫微环境分析及类器官药物筛选等方向。
抗体偶联药物(ADC) linker技术选择？
可裂解linker(如缬氨酸-瓜氨酸)和不可裂解linker各有优劣,需结合靶点内化效率及 payload特性选择。
实验室生物安全管理要点？
包括实验室分级管理、生物安全柜定期认证、废弃物灭菌处理、人员健康监测及应急预案制定。
药品上市后变更分类及申报要求？
根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响程度,分为重大变更、中等变更和微小变更三类。
如何评估药物相互作用风险？
通过CYP酶抑制/诱导实验、转运体研究、体内DDI临床试验及PBPK模型预测进行综合评估。
类器官技术在药物筛选中的优势？
保留患者肿瘤异质性,可进行高通量药敏测试,预测临床疗效准确率显著优于传统2D细胞模型。
脂质纳米粒递送系统设计要点？
关注可电离脂质结构、辅助脂质比例、PEG化修饰、粒径均一性及冻干工艺对稳定性的影响。
药品GMP符合性检查常见缺陷？
常见缺陷包括数据完整性不足、偏差处理不规范、清洁验证不充分、环境监测频次不足等。